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    右蘭索拉唑緩釋膠囊研究數據
    來源: | 作者:pmo95a5b7 | 發布時間: 2016-06-23 | 7486 次瀏覽 | 分享到:

    右蘭索拉唑緩釋膠囊研究數據

    右蘭索拉唑緩釋膠囊由日本武田于20091月研發上市,上市產品商品名為DEXILANT,已在美國上市。本品是首個設計提供分2次釋藥的雙重控釋(dual delayed release,DDR)的質子泵抑制劑。我們將自研產品右蘭索拉唑緩釋膠囊武田制藥生產的DEXILANT進行了系統的對比研究,體外釋放方面六批樣品的相似因子f2均在50100之間。對所算得的受試制劑的LnAUC0-t、LnAUC0-∞、LnCmax與參比制劑各對應參數進行t-檢驗(Independent-samples T test),結果無顯著差異;對Tmax進行Wilcoxon法非參數檢驗,結果也無顯著性差異。說明兩制劑在比格犬體內的藥動學行為基本一致。同時對有關物質進行了全面研究。

    介質1中相似因子f282.2;pH6.0磷酸鹽緩沖液中相似因子f278.1%;pH7.0磷酸鹽緩沖液中相似因子f286.0,水中相似因子f284.6。由自制樣品和參比樣品相似因子的結果可知,兩制劑的體外釋藥行為無顯著性差異。

    自制樣品和參比制劑動物藥代參數對比研究

    自制樣品和參比制劑的動物藥代動力學研究證明:受試制劑的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等與參比制劑各對應參數進行t-檢驗,結果無顯著差異;對Tmax進行Wilcoxon法非參數檢驗,結果也無顯著性差異。說明兩制劑在比格犬體內的藥動學行為基本一致。



    比格犬灌胃給予右蘭索拉唑緩釋膠囊受試制劑

    和參比制劑后的平均血藥濃度-時間曲線

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